[有效·正文]金華市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》的通知

各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、開發(fā)區(qū)分局：

       為加強藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和省藥品監(jiān)督管理局《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》等文件精神，金華市市場監(jiān)督管理局重新制定了《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們。《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》自 2023 年 9 月 1 日起實施。其中，《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》關(guān)于倉庫藥品儲存總面積不得少于 1000 平方米的要求自 2024年 9 月 1 日起實施，但不包括新開辦。2024 年 9 月 1 日起，藥品經(jīng)營企業(yè)仍不符合《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》的，不再受理其行政許可申請。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準。請各地遵照執(zhí)行。

       特此通知。

                                                                                                         金華市市場監(jiān)督管理局                                                                                                                                         

                                                                                                            2023 年 7月5日

                                                                                                   金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則

        根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實施意見》《關(guān)于全面實施乙類非處方藥專營企業(yè)行政審批告知承諾制的通知》等規(guī)定，結(jié)合實際，制定《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》（以下簡稱“細則”）。

         一、適用對象和范圍

        本細則適用于金華市范圍內(nèi)所有新開辦、變更、換證的藥品零售連鎖企業(yè)（總部）（以下簡稱“連鎖總部”）。

        二、設(shè)置條件

      （一）人員要求

       1.連鎖總部法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第 118 條、第 123 條規(guī)定的情形。

       2.藥品零售連鎖企業(yè)負責人應(yīng)具備大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識。

       3.藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)（中）藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其中至少有一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

       4.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，其負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)（中）藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其中至少有一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

       5.質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。連鎖總部應(yīng)配備足夠數(shù)量的、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理員。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于 3 人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人外，至少還應(yīng)配備 1 名執(zhí)業(yè)（中）藥師。經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1 名執(zhí)業(yè)中藥師。

      6.從事驗收、養(yǎng)護的人員，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收人員，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

     7.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

     8.從事采購的工作人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。

     9.企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有計算機相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或取得計算機軟件技術(shù)與軟件技術(shù)資格（水平）證書的計算機管理人員。

    10.上述各崗位人員均應(yīng)熟悉與其職責相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度及藥品專業(yè)知識，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動合同。

   （二）場所設(shè)施要求

     連鎖總部應(yīng)具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所，并配置有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、倉儲設(shè)施及運輸設(shè)備等。

   1.設(shè)施設(shè)備方面連鎖總部應(yīng)建立獨立的計算機管理系統(tǒng)，對購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行全過程覆蓋和控制管理。連鎖總部計算機管理系統(tǒng)應(yīng)有固定、安全的網(wǎng)絡(luò)方式與各連鎖門店計算機管理系統(tǒng)對接聯(lián)網(wǎng)。應(yīng)安裝高清視頻監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋藥品收貨、驗收、出庫復核、發(fā)貨，視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于 90 天。

   2.企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

   3.企業(yè)營業(yè)（辦公）場所面積不少于 100 平方米，各部門應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域。

   4.企業(yè)設(shè)置倉庫

 （1）倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，藥品儲存總面積不得少于1000 平方米。

 （2）倉庫應(yīng)安裝符合藥品儲存要求的貨架。

 （3）倉庫應(yīng)實行條碼管理，對藥品驗收入庫、上架、分揀、出庫配送實現(xiàn)計算機控制。配備相應(yīng)的無線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）不少于 3 臺，條碼標簽打印設(shè)備不少于 2 臺。

 （4）藥品倉庫應(yīng)當配備溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。自動監(jiān)測和記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并能接受藥品監(jiān)管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監(jiān)管。

 （5）倉庫與其他用途用房混合的，必須有單獨的藥品運輸通道。

 （6）倉庫必須要設(shè)置和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫。

 （7）經(jīng)營需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置單獨的冷庫。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置冷藏藥品待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。用于藥品儲存的容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

 （8）經(jīng)營范圍中含中藥材、中藥飲片的，應(yīng)分別單獨設(shè)置中藥材庫、中藥飲片庫，并根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)，分類儲存保管。

（三）管理要求

  1.藥品零售連鎖企業(yè)組建時的零售藥店原則上不得少于 10家。其中，零售藥店類型包含實體零售藥店、智慧藥房及乙類非處方藥專營企業(yè)，并同時滿足實體零售藥店或智慧藥房總家數(shù)不少于 5 家。

  2.連鎖總部必須設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。

  3.應(yīng)建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售等過程的質(zhì)量管理制度和門店管理制度；各個連鎖門店具有統(tǒng)一的計算機管理系統(tǒng)，并制定計算機管理操作手冊。

  4.連鎖總部計算機管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)內(nèi)部人員考勤、藥品購進、儲存、配送、門店上架、銷售、要貨等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，并能對門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動進行實時控制管理。

  5.連鎖總部計算機管理系統(tǒng)中的各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲存，數(shù)據(jù)、記錄的保存時間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

  三、其他

 （一）本《細則》中的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，在連鎖總部的管理下，實行統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準，且應(yīng)為獨立法人企業(yè)。

（二）連鎖總部為連鎖企業(yè)的經(jīng)營管理核心，承擔著藥品采購、質(zhì)量管理、人員管理、財務(wù)管理、經(jīng)營指導、教育培訓、市場調(diào)研、商品開發(fā)、促銷策劃等職能。連鎖總部的倉庫（配送中心）承擔著連鎖門店所需藥品的進貨、庫存、分貨、送貨、加工、集配、運輸?shù)嚷毮堋?/p>

（三）門店是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準規(guī)范管理的“七統(tǒng)一”經(jīng)營模式，實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖門店必須實行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)可委托不超過 3 家（含）已通過GSP 認證的藥品批發(fā)企業(yè)或符合 GSP 要求的第三方藥品物流企業(yè)（原則上為本省范圍內(nèi)企業(yè)）進行全品種儲存配送藥品。

（五）藥品零售連鎖企業(yè)實行委托配送的，應(yīng)建立委托方與被委托方實施電子數(shù)據(jù)對接的信息平臺，即與之相適應(yīng)的采購申請、驗收、貯存、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。

（六）本《細則》中未明確規(guī)定的其他條件，仍按照有關(guān)GSP 和《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行》的要求執(zhí)行。

（七）在行政審批過程中，對發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，一年內(nèi)不再受理其開辦申請。

（八）本《細則》由金華市市場監(jiān)督管理局負責解釋。其他設(shè)置規(guī)定與本《細則》不符的，以本《細則》為準。上級另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（九）本《細則》自 2023 年 9 月 1 日起施行。《金華市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》的通知》（金市監(jiān)〔2015〕107 號）同時作廢。

                                                                                                                       金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實施意見》《關(guān)于全面實施乙類非處方藥專營企業(yè)行政審批告知承諾制的通知》等規(guī)定，結(jié)合實際，制定《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》（以下簡稱“細則”）。

      一、適用對象和范圍

      本細則適用于金華市范圍內(nèi)所有新開辦、變更、換證的藥品零售企業(yè)。

     二、設(shè)置原則

      藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當遵循合理布局、規(guī)范有序、方便群眾購藥的原則。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，開辦具有規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢的藥品零售企業(yè)。

     三、設(shè)置條件

    （一）人員要求

   1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品=管理法》第 118 條、第 123 條規(guī)定的情形。

   2.申請開辦藥品零售企業(yè)，法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)（中）藥師資格。

   3.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量的符合規(guī)定要求的從業(yè)人員。

   單體藥店和連鎖門店應(yīng)當配備藥品質(zhì)量負責人員，具體負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥師及以上藥學技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)（中）藥師資格，并應(yīng)具有 1 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。質(zhì)量負責人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購與驗收人員不能相互兼任。營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

    4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。

    5.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

    6.企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人不能相互兼任。

    7.執(zhí)業(yè)藥師必須注冊到零售藥店。執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊的零售藥店履職。從事遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師除外。

    8.以上人員應(yīng)熟悉與藥品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責及藥品專業(yè)知識，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動合同。

    9.直接接觸藥品的崗位人員應(yīng)當按規(guī)定進行健康檢查，企業(yè)應(yīng)當建立崗位健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

    10.人員條件具體設(shè)置如下：

   （1）零售單體藥店

     至少配備注冊在本店的執(zhí)業(yè)藥師 2 名和 1 名具有藥學（中藥學）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。

   （2）零售連鎖門店

     至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的，可作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務(wù)的補充，以緩解門店執(zhí)業(yè)藥師因臨

時不在崗而無法銷售處方藥等問題。開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的，需嚴格按照《金華市藥品零售連鎖企業(yè)遠程審方室設(shè)置現(xiàn)場驗收評定標準》的規(guī)定執(zhí)行。

  （二）場所設(shè)施要求

    開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。應(yīng)配備符合藥品驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護等要求的設(shè)施設(shè)備。

    1.面積要求

     營業(yè)場所與倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定；營業(yè)場所應(yīng)在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營業(yè)場所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉庫與營業(yè)場所相距原則上不超過 20 米，

營業(yè)場所和倉庫房屋層面凈高應(yīng)不低于 2.2 米。

  （1）零售單體藥店

    營業(yè)場所面積不得小于 80 平方米，倉庫面積不得小于 20 平方米；具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得少于 100 平方米，倉庫面積不得小于 30 平方米;中藥材、中藥飲片儲存應(yīng)當設(shè)立專用庫房。

   （2）零售連鎖門店

     營業(yè)場所面積不得小于 40 平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，面積不得小于 60 平方米。

    （3）零售連鎖門店可不設(shè)置倉庫。但其購進配送的所有藥品不得在其他地方存放，必須在營業(yè)場所內(nèi)的貨架和柜臺上按規(guī)定存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)有單獨存放區(qū)域。達不到上述要求的，應(yīng)按規(guī)定設(shè)置倉庫。倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有與倉庫相配套的設(shè)施設(shè)備和管理制度。

    （4）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

    （5）經(jīng)營范圍僅為中藥材、中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場所面積參照經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片企業(yè)執(zhí)行。

   2.設(shè)施設(shè)備要求：

   （1）應(yīng)配置計算機、自動打印藥品銷售憑證的POS機和藥品條碼掃描儀（應(yīng)符合藥品追溯要求）、人員考勤等信息化管理設(shè)施。

   （2）營業(yè)場所應(yīng)安裝高清視頻監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師審方、人員考勤等區(qū)域。視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于 30 天，并能與當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受遠程在線監(jiān)管。

   （3）藥品存儲區(qū)域應(yīng)配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)置陰涼藥品陳列區(qū)（柜），陳列面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

   （4）陰涼庫（區(qū)）合理位置安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備。經(jīng)營范圍包含冷藏冷凍藥品的必須按規(guī)定配備藥品專用冷藏冷凍設(shè)備。

   （5）應(yīng)配有從業(yè)人員考勤、溫濕度、藥品購銷存在線監(jiān)管等內(nèi)容的計算機管理系統(tǒng)。連鎖門店的計算機管理系統(tǒng)應(yīng)與連鎖總部對接聯(lián)網(wǎng)。總部建立的藥品品種質(zhì)量檔案可與下屬門店實現(xiàn)共享。

    3.本《細則》中營業(yè)場所面積和倉庫面積系指建筑面積，具體計算方式由各縣（市、區(qū)）局（分局）根據(jù)實際情況確定。

    4.營業(yè)場所和倉儲面積不包括辦公、煎藥、生活場所面積。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

    5.處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的專用標識及警示語。經(jīng)營非藥品的應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。未設(shè)置倉庫的，企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

    6.提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)有獨立的煎藥區(qū)域，制定相應(yīng)的規(guī)章制度。

   （三）企業(yè)管理要求

   1.藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店應(yīng)在連鎖總部的管理下，實行統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準。

   2.建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購、驗收、存儲、銷售等過程的管理制度。

   四、其他

  （一）藥品批發(fā)企業(yè)申請開辦下屬藥品零售企業(yè)，有關(guān)設(shè)置標準參照藥品零售連鎖門店要求執(zhí)行。

  （二）總部在金華市以外的零售連鎖企業(yè)開辦連鎖門店符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設(shè)置標準參照連鎖門店要求執(zhí)行。不符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設(shè)置標準參照零售單體藥店要求執(zhí)行。

  （三）不經(jīng)營處方藥，只經(jīng)營甲類和乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，還至少配備 1 名具有藥學（中藥學）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)面積和倉庫面積可按上述規(guī)定減少 50%。其它標準按本細則執(zhí)行。

  （四）乙類非處方藥專營零售企業(yè)應(yīng)滿足以下條件：

    1.應(yīng)配備一名以上高中文化程度的涉藥業(yè)務(wù)人員，能正常履職。

    2.經(jīng)營面積和倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。具備可靠藥品供應(yīng)渠道。售出藥品能夠得到及時補充的可不設(shè)置倉庫。

    3.在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥專營零售藥店的，應(yīng)具有獨立的經(jīng)營專區(qū)。未設(shè)倉庫的企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置三色區(qū)并按色標管理。

  （五）設(shè)置智慧藥房應(yīng)滿足以下條件：

    1.設(shè)置模式為依托現(xiàn)有實體零售藥店增加經(jīng)營地址等。依托實體零售藥店規(guī)劃建設(shè)的，不得超出所依托主體的經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍（不含冷鏈品種、特殊藥品類復方制劑及其他特殊管

理要求的藥品）。提供的藥品不少于 600 種。

    2.應(yīng)在固定的場所內(nèi)設(shè)置智慧藥房，具備保證藥品質(zhì)量的存放條件和措施，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

    3.應(yīng)配備包括智能發(fā)藥設(shè)備、藥品智能管理設(shè)備以及具備處方、藥品信息、進銷存等數(shù)據(jù)交互功能的數(shù)據(jù)庫。能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供貨單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、數(shù)量和價格等內(nèi)容。建立真實、完整、準確可追溯的記錄，并能夠與所依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)。

    4.應(yīng)配備智慧藥房服務(wù)器，至少配備藥品和處方模塊，具備藥監(jiān)監(jiān)管控制、售藥控制與設(shè)置、統(tǒng)計分析、智慧藥房數(shù)據(jù)同步等功能。

    5.應(yīng)配備完善智慧藥房相關(guān)內(nèi)嵌系統(tǒng)，至少配備售藥、取藥、支付系統(tǒng)，具備藥房管理、發(fā)藥管理、數(shù)據(jù)同步等功能。

    6.應(yīng)在藥房醒目位置公開相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報方式、緊急求助方式等信息。

    7.應(yīng)配備注冊在本智慧藥房的執(zhí)業(yè)藥師 1 名。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。

    8.應(yīng)具有 24 小時滿足消費者所需藥品的供應(yīng)能力。

    9.命名中應(yīng)包含“智慧藥房”字眼。

   （六）設(shè)置自動售藥機應(yīng)滿足以下條件：

   1.應(yīng)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

   2.藥品貯存條件和陳列應(yīng)符合要求，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

   3.自動售藥機能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供藥單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、數(shù)量和價格等內(nèi)容，建立真實、完整、準確可追溯的記錄，并能夠與企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)。

   4.自動售藥機只允許銷售非處方藥，含特殊藥品復方制劑等不得置于自動售藥機銷售。

   5.應(yīng)提供遠程藥學服務(wù)咨詢電話號碼，方便消費者購藥。

   6.自動售藥機上應(yīng)有忠告警示語標示。

   7.設(shè)置自動售藥機應(yīng)向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報備，并作出已符合本意見要求的承諾。

  （七）本細則實施前開辦的藥店變更注冊地址或增加經(jīng)營范圍，面積要求按本細則執(zhí)行，其它變更事項和到期換證，面積按原要求執(zhí)行。

  （八）開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方且未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖門店，須在 2023 年 12 月 31 日前至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核與指導合理用藥。

  （九）在行政審批過程中，對發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，一年內(nèi)不再受理其開辦藥品零售企業(yè)的申請。

  （十）本《細則》中未明確規(guī)定的其他條件，仍按照有關(guān)GSP要求和《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》執(zhí)行。

  （十一）本《細則》由金華市市場監(jiān)督管理局負責解釋。其他設(shè)置規(guī)定與本《細則》不符的，以本《細則》為準。上級另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

  （十二）本《細則》自 2023 年 9 月 1 日起施行。《金華市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》的通知》（金市監(jiān)〔2015〕107 號）同時作廢

 金市監(jiān)發(fā)202384號(1).pdf

相關(guān)鏈接：《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》公開征求意見的公告

                  《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細則》公開征求意見情況反饋的公告