關(guān)于《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》再次公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
關(guān)于《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的情況反饋
各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各部門(mén)：
《金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見(jiàn)》已經(jīng)市政府第27次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。
金華市人民政府辦公室
2023年4月28日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見(jiàn)
為把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇，構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推動(dòng)金華市區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本政策意見(jiàn)。
一、適用對(duì)象
本意見(jiàn)適用于在金華市區(qū)依法登記注冊(cè)，從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織（聯(lián)合體）等。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、原料藥、高端醫(yī)療器械、新型服務(wù)外包等領(lǐng)域。
二、提升企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力
（一）支持新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并在金華市區(qū)或同意在金華市區(qū)落地生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同），按通過(guò)臨床試驗(yàn)不同階段，單個(gè)品種（不同規(guī)格視為同一品種，下同）分別給予200萬(wàn)元、100萬(wàn)元（Ⅰ期），400萬(wàn)元、200萬(wàn)元（Ⅱ期），400萬(wàn)元、200萬(wàn)元（Ⅲ期）的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，每個(gè)品種分別再給予1000萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)當(dāng)年最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)3000萬(wàn)元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（二）支持仿制藥和中藥產(chǎn)業(yè)化。獲得藥品注冊(cè)證書(shū)并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的3類(lèi)化學(xué)藥、4類(lèi)化學(xué)藥、3類(lèi)生物制品，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元（需通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并獲批的，再獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元）。被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥獨(dú)家品種并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元（需通過(guò)開(kāi)展真實(shí)世界臨床試驗(yàn)并獲批的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元）。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
（三）支持開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，其中通過(guò)生物等效性實(shí)驗(yàn)的，每個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市經(jīng)信局、市財(cái)政局）
在全國(guó)前三個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，按實(shí)際銷(xiāo)售額的1%給予額外補(bǔ)助，單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
（四）支持醫(yī)療器械研發(fā)。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第三類(lèi)醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元；屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元；屬于國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第二類(lèi)醫(yī)療器械，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)20萬(wàn)元；屬于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元；屬浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個(gè)品種再獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。單家企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（五）支持特色原料藥產(chǎn)業(yè)化。處于A狀態(tài)的原料藥在金華市區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。單家企業(yè)每年資助不超過(guò)500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
三、支持醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)
（六）支持初創(chuàng)型企業(yè)發(fā)展。新設(shè)或新遷入金華市區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)，租用辦公用房或生產(chǎn)廠房的，經(jīng)評(píng)審認(rèn)定，可給予最長(zhǎng)3年、每平方米最高不超過(guò)30元/月的租金補(bǔ)助，每家企業(yè)補(bǔ)助面積不超過(guò)2000平方米。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局）
（七）強(qiáng)化新業(yè)態(tài)模式培育。藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊(cè)人委托金華市區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)的，且銷(xiāo)售及產(chǎn)值體現(xiàn)在金華市區(qū)的，對(duì)委托方和受托方分別給予該品種實(shí)際交易額1.5%的獎(jiǎng)勵(lì)，各方最高不超過(guò)300萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)600萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（八）支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。單品種年銷(xiāo)售收入首次突破3億元、1億元、5000萬(wàn)元的藥品（創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥）和醫(yī)療器械（二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械），分別獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、50萬(wàn)元；原料藥減半獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
（九）提升創(chuàng)新國(guó)際化水平。首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)境外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品分別給予200萬(wàn)元補(bǔ)助，原料藥減半補(bǔ)助。已取得國(guó)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元補(bǔ)助。每家企業(yè)每年累計(jì)不超過(guò)500萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
四、增強(qiáng)公共服務(wù)能力建設(shè)
（十）加強(qiáng)地方公共服務(wù)支撐。推進(jìn)本地檢測(cè)能力建設(shè)，加大對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力扶持力度，盡早實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械電器安全、電磁兼容等項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)，減少醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)檢測(cè)時(shí)間，服務(wù)本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財(cái)政局、市科技局）
藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，對(duì)新建設(shè)且固定資產(chǎn)投資（不包括基建）總額超500萬(wàn)元的，按固定資產(chǎn)投資的30%給予資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。已建成運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，為生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）提供服務(wù)且年度服務(wù)合同金額在300萬(wàn)元以上的，經(jīng)認(rèn)定，按其服務(wù)金額的10%給予資助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
（十一）支持產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。獲批國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心的，給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；獲得上述實(shí)驗(yàn)室、中心的省級(jí)平臺(tái)給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市科技局、市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局）
五、強(qiáng)化要素保障
（十二）建立綠色審批機(jī)制。對(duì)CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目、MAH（上市許可人）產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目等新業(yè)態(tài)模式以及創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，項(xiàng)目用地指標(biāo)、污染物排放總量指標(biāo)等，由屬地統(tǒng)籌保障。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市資規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市應(yīng)急管理局、市經(jīng)信局、市投資促進(jìn)中心）
六、支持本地創(chuàng)新產(chǎn)品拓展市場(chǎng)
（十三）鼓勵(lì)企業(yè)拓展市場(chǎng)。鼓勵(lì)企業(yè)參加國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)，中標(biāo)品種按中標(biāo)總價(jià)的3%分年度予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)100萬(wàn)元，單家企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市財(cái)政局、市醫(yī)保局）
（十四）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)用。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對(duì)面會(huì)商機(jī)制，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥品和醫(yī)療器械，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì)，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年累計(jì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)省、市有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的首臺(tái)（套）醫(yī)療器械，給予其采購(gòu)金額20%的獎(jiǎng)勵(lì)，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過(guò)300萬(wàn)元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)療保障局）
本意見(jiàn)涉及的獎(jiǎng)補(bǔ)類(lèi)項(xiàng)目資金按照現(xiàn)行財(cái)政體制承擔(dān)，其中市級(jí)財(cái)政負(fù)擔(dān)部分，除注明列支渠道的外，由排第一的責(zé)任單位制定具體資金管理辦法。以往政策與本政策不一致的，按照“從優(yōu)、從高、不重復(fù)”的原則予以支持，補(bǔ)助（獎(jiǎng)勵(lì)）額與當(dāng)年地方綜合貢獻(xiàn)額掛鉤，當(dāng)年未兌現(xiàn)部分，可以在以后4個(gè)年度內(nèi)予以?xún)冬F(xiàn)。各縣（市）可參照?qǐng)?zhí)行。施行期間如遇國(guó)家、省有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，按上級(jí)政策執(zhí)行。本政策自2023年6月10日起執(zhí)行，有效期3年。