各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府有關部門：
《金華市藥品安全責任追究暫行辦法》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照執(zhí)行。
金華市人民政府辦公室
二○一一年十二月二十九日
金華市藥品安全責任追究暫行辦法
第一條 為建立完善藥品安全責任體系，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國公務員法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市有關行政機關和涉藥企業(yè)（單位）及其工作人員。
第三條 藥品安全實行“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的原則。
第四條 本市有關行政機關和涉藥企業(yè)（單位）及其工作人員在各自職責范圍內(nèi)，對藥品安全實施管理。
（一）縣級以上人民政府統(tǒng)一領導、組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作：建立健全藥品安全監(jiān)管機制，加強對藥品安全執(zhí)法活動的監(jiān)督，研究解決影響藥品安全的有關問題；建立藥品安全監(jiān)管責任制，將藥品安全監(jiān)管作為藥品安全工作的重要內(nèi)容納入政府績效評估，對藥品安全監(jiān)管相關職能部門進行評議、考核；制定藥品安全突發(fā)事件應急預案，統(tǒng)一領導、指揮藥品安全突發(fā)事件處置工作，組織查處藥品重大質(zhì)量安全事故；認真履行法律、法規(guī)、規(guī)章和上級人民政府規(guī)定的其他藥品安全監(jiān)管職責。
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督管理，承擔藥品安全領導小組辦公室的職責。
（三）衛(wèi)生行政部門負責組織落實國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，負責對本行政區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機構藥品集中采購、各級各類醫(yī)療機構藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告的監(jiān)督管理。
（四）公安部門負責對制售假劣藥品犯罪活動進行打擊，及時查處相關部門移送的涉嫌制售假劣藥品案件，深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡。
（五）工商行政管理部門依法對本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告實施監(jiān)督管理，依法查處藥品違法廣告。
（六）人口和計劃生育部門依法對本行政區(qū)內(nèi)計劃生育技術服務機構采購、使用藥品的行為進行管理和指導。
（七）涉藥企業(yè)（單位）要自覺執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格產(chǎn)品質(zhì)量標準，建立健全藥品安全風險管控機制，從源頭保障藥品安全。
（八）相關職能部門在履行藥品安全監(jiān)管職責時，應當相互配合。對在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的不屬于本部門職責范圍的藥品違法違規(guī)行為，應及時移送有管轄權的部門處理，接受移送的部門應當依法及時進行處理，并及時向移送部門反饋處理情況。重大事件需要多部門聯(lián)合行動的，有關部門和單位應積極配合。
第五條 藥品安全監(jiān)管工作有下列情形之一的，實行責任追究：
（一）沒有按規(guī)定履行藥品安全監(jiān)管職責的；
（二）瞞報、緩報、謊報藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息、材料，造成嚴重后果的；
（三）工作玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的；
（四）本行政區(qū)域一年內(nèi)發(fā)生兩次以上藥品安全事故，造成嚴重不良社會影響的；
（五）發(fā)生嚴重藥品安全事故后，應急處理不力或不聽從統(tǒng)一指揮造成嚴重后果的；
（六）發(fā)生重大藥品安全事故，引發(fā)群體事件或造成惡劣影響的。
第六條 藥品安全責任追究的方式：
（一）對市政府相關職能部門、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關職能部門責任追究的方式分為：通報批評、責令限期改正、取消當年評先評優(yōu)資格。
（二）對政府及相關職能部門負責人責任追究的方式分為：責令公開道歉、停職檢查、引咎辭職、責令辭職、免職。需要追究紀律責任的，依照有關規(guī)定給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（三）對政府及相關職能部門直接責任人員責任追究的方式分為：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除。涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（四）對涉藥企業(yè)（單位）責任追究的方式為：對涉藥企業(yè)（單位）有關負責人實施行政約談；在藥品安全誠信等級評定中降低信用等級，并予以通報；涉嫌犯罪的移送司法機關依法處理。
第七條 藥品安全責任追究的權限：
（一）縣（市、區(qū)）人民政府的責任，由上一級人民政府追究；
（二）縣（市、區(qū)）人民政府有關責任人的責任，按照干部管理權限，由上一級人民政府或者任免機關追究；
（三）相關職能部門及所屬內(nèi)設機構的責任，由本級人民政府或者上級部門追究；
（四）相關職能部門負責人、直接責任人員的責任，按照干部管理權限，由本級人民政府或者上級部門追究；
（五）涉藥企業(yè)（單位）責任人，除按相關法律法規(guī)作出處理外，對其從業(yè)行為的準入資格作出相關的限制。
第八條 任免機關、上級部門或者監(jiān)察機關作出責任追究決定前，應查清事實，并根據(jù)性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度及后果確定責任，同時應聽取當事人的陳述和申辯，對其合理意見，應予以采納。
第九條 責任追究機關作出的責任追究決定，應當根據(jù)有關規(guī)定，經(jīng)領導班子集體討論作出。
第十條 對藥品安全責任追究決定不服的，可以向作出責任追究決定的部門或者上一級部門申請復審或者復核；涉藥企業(yè)（單位）可通過行政復議、行政訴訟等程序?qū)で缶葷?br> 第十一條 本辦法所稱的藥品安全事故，是指由于藥品或醫(yī)藥器械原因，對人體健康、生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社會影響的事件。
第十二條 本辦法自2012年2月1日起施行。
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